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「新万博取款速度如何」效果好花费少,可国内偏偏买不到!特效新药何时才能可望又可及?

2020-01-11 16:19:22
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「新万博取款速度如何」效果好花费少,可国内偏偏买不到!特效新药何时才能可望又可及?

新万博取款速度如何,数据显示,全球约有1.85亿名丙肝病毒感染者,其中约有1000万人生活在中国。如果不能尽快治疗,等待这些患者的可能是肝硬化甚至肝癌。目前,国内主流的治疗方法疗程长,副作用大,而更快速、有效、副作用小的新药却迟迟进不了国门。一边是患者苦苦地等待,一边是漫长的审批之路。丙肝新药在中国面市的希望之路究竟被什么所阻隔?特效新药还有多久才能让中国患者可望又可及?

“沉默杀手”露出狰狞面目

机舱里传来空乘人员的英语提示,50岁的湖南汉子关鹏从落座的一刻起便百感交集,有充满期待的喜悦,有孤注一掷的不安,也有无声的恐惧和不为人知的焦灼。

这是一趟飞往印度的航班。机舱里同行的中国人,绝大多数是为了工作、生意,抑或是为了体验古老神秘的宗教,看一看悠远宁静的恒河……而关鹏的目的与他们迥然不同:他是一名丙肝患者,此行只为治病。

“太可怕了,就像一场噩梦。”与关鹏同行的妻子高敏,用这样的字眼形容丈夫被发现患上丙肝的日子。2008年,关鹏因遭遇车祸被送到长沙市第一医院救治,入院检查时意外发现已感染丙肝病毒。什么时候染上的呢?夫妻俩使劲回想。医生提醒,丙肝病毒会通过血液传染。两人才猛然想起,1994年,关鹏曾输过血,估计就是那时染上的。他们的遭遇与很多丙肝患者的经历相同。据了解,在我国有偿献血时代(1998年我国首部《献血法》实施前),因献血、输血感染丙肝的患者占绝大多数。

找到了原因,关鹏反而不着急了,既然这么多年过去了都没有明显症状,看来丙肝也不是什么大病,能扛就扛着呗。怀着得过且过的想法,关鹏将病情置之脑后。

没想到,2010年9月的一天,没有任何先兆,关鹏突然大出血。“当时我满嘴是血,被推进中南大学湘雅二医院的抢救室。除了肝有问题外,医生说我的脾脏已经变大,马上给我做了手术。那算是第一次死里逃生。”医生的讲解让关鹏领略到这种被称为“沉默杀手”的疾病的厉害:丙肝可以导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可能发展为肝硬化甚至肝癌。世界卫生组织发布的数据显示,20%的丙肝患者会发展为肝硬化,其中5%~7%的人会因此死亡。这么多吓人的信息一下子冲进脑里,关鹏和妻子只得出一个结论:马上老老实实接受治疗。

治疗的过程充满煎熬。每周,他都要将价值几百元的干扰素扎入腹部。刺痛几乎可以忽略不计,因为接下来很快就是更难受的发烧、恶心、浑身没劲、彻夜失眠……但关鹏别无选择。在当时,干扰素、利巴韦林的联合疗法是写进我国《丙肝防治指南》的推荐疗法。

这种疗法公认副作用极强,但这还不是最坏的消息。据北京大学肝病研究所所长魏来介绍,在我国汉族人群中,丙肝患者以丙肝病毒基因1b型为主,属于难治型丙肝。我国目前的慢性丙肝标准治疗方案为聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林,能使用这种方法坚持完成48周治疗的1b型患者,病毒学应答率为70%~80%,复发率为10%。这意味着仍有相当比例的患者在经过治疗后未能获得痊愈。一旦复发,理论上,等待他们的将是又一轮的干扰素治疗,或者丙肝病毒继续攀升,直到诱发肝硬化甚至肝癌。另一项针对中国汉族人群开展的丙肝研究显示,约有25%的慢性丙肝患者不适合用聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林治疗。

关鹏的治疗并不顺利。注射了近一年的干扰素,眼看着病毒数量终于开始下降了,他却遭遇了第二次大出血。抢救过来后,医生给他换了一种干扰素,一打又是一年半。可病情仍在反复。“那段时间,我的肝脏做了支架,胃做了分流手术,只能吃流食。病情最严重的时候,体重只剩50公斤,瘦成一把骨头,真是生不如死。”关鹏回忆说。

对于高敏来说,丈夫究竟被推进过手术室多少次,已经记不清了。“光去年一年就抢救了3次,甚至下了病危通知。”高敏在此期间结识了不少病友。“其他使用干扰素治疗的病友,有的耳聋了,有的药物反应太剧烈,甚至想自杀……”目睹丈夫好几次从死亡线上逃了回来,高敏内心的绝望已达顶点:“难道就没有其他副作用更小、效果更好的治疗方法吗?”

异国用新药只花5万多元方法其实是有的。魏来介绍,近年来,直接抗病毒(daa)的小分子口服药物,在丙肝治疗上取得了突破性进展,疗程缩短,治愈率提升,副作用还大大降低,临床难治或不能治的人群有了彻底治愈丙肝的希望。去年发布的新版《中国丙型肝炎防治指南》首次明确将这些小分子药物纳入推荐治疗方案。

事实上,这种分子药物早在2013年年底就拿到了美国食品药品监督管理局(fda)的上市批文。该药名为索非布韦片(sovaldi),由美国吉利德科技公司(gilead)研发,2014年正式登陆美国、欧洲市场。此后又陆续有多个该类新药研发成功,并陆续在埃及以及我国周边的巴基斯坦、印度、缅甸、老挝、越南、蒙古国和中国香港、台湾地区临床应用。

然而,希望离关鹏依然遥远,因为这种特效药在国内还买不到。高敏等不及了,经过朋友牵线,他们看到了“曲线治病”的希望——海外医疗。

“去那么远的地方,安全如何保证?治疗效果有保障吗?起初我也很疑虑,但看到病友的治疗效果不错,也看了他们录制的视频和各种资料,我动心了,开始联系病友去过的中介机构。”关鹏说。今年3月26日,关鹏和高敏来到深圳,转机飞往印度。

抵达后的第一天,关鹏被安排到当地的民营医院做了相关检查。等待结果的几天里,中介机构还给两人安排了旅游的行程,只不过两个人都心急如焚,心不在焉。好不容易等到第5天,两人去医院拿检查结果,随后开了daa小分子口服药。那种标着两人不认识文字的药物,28天一个疗程。印度医生告诉关鹏,他的情况需要服用两个疗程的药物。用药后,在国内检查疗效即可。

“现在病毒没有了,体重都长到75公斤了。”关鹏在欣慰之余,也有不少担忧。虽然病毒暂时没有了,但家里人都被夫妻俩借钱借怕了。“老公办理病退在家没收入,只好把他的兄弟姐妹和父母借了个遍,我也得问娘家借钱,姐姐、姐夫都不敢接我的电话。过去这些年的治疗费用,干扰素加上各种手术、急救,反正三四十万元打不住。”

相比国内的费用,高敏甚至觉得去印度治疗的成本不算太高。丈夫的诊疗费、药费和旅费,全部开销是4.25万元,自己的路费和食宿是1.2万元。

海外代购就怕买来假药和关鹏夫妇一样堪称“幸运”的还有家住广州市的潘先生。所不同的是,潘先生选择的途径是海外代购。

“代购风险真的很大,不确定因素太多了。”潘先生在一家帮助乙肝患者维权的公益组织当志愿者,谈到海外代购,他长叹了一口气,直呼“太煎熬”。潘先生的父亲是一名乙肝患者,半年前在乙肝治疗中意外检测到丙肝病毒。“医生告诉我们,父亲情况不太好,乙肝合并丙肝,还有肝硬化。在服用乙肝药物的同时,如果再使用国内现有的抗干扰素疗法治疗丙肝,老爸身体根本吃不消。而国外已有的丙肝小分子口服药不但可以彻底治愈丙肝而且副作用小,建议我们去找找看。”

潘先生很清楚,在我国,海外代购药品属于违法行为。但眼看着年过半百的父亲日渐憔悴,也顾不了那么多:“钱打了水漂倒没什么,关键是一定得找到真药。现在网络代购非常多,真假难辨。以索非布韦片为例,在印度、巴基斯坦、埃及都有仿制药,但厂家制作工艺、流程、原材料都不一样,品质很难保证。万一是假药,后果不堪设想。”

因为工作的关系,潘先生认识很多肝病患者,也算半个“圈里人”,起码“内部消息”多一些。掌握“内部消息”的他很快了解到,现在广州有实体药店在暗中销售国产治疗丙肝的daa,因为生产和销售都是违法的,所以交易过程非常隐秘。他本人也去药店看过,对方口风很紧,要经人介绍才行。但这种药一个月得花1万多元,在潘先生认识的人里还没有人用过这种药,而且无法证明疗效,他决定还是别冒这个险。

“我问了很多人,终于找到一个‘信得过’的微信药品代购商。因为有朋友吃过他家代购的印度仿制药痊愈了,而且一个月的药只要2500元。”潘先生向记者展示了这个药代的微信号和他开设的微店,店内并未展示丙肝药物。“微购也要熟人引荐才行。”潘先生解释说,药代承诺药物保真,一般情况下3个月即可治愈,“但我父亲的情况估计需要6个月。药代还告诉我们,在广州的医院可以随时检查病情,保证安全”。

“每个人的身体状况、并发症、耐受力不同,所处病程阶段不同,用药方案和治疗周期都有所不同,这个药对父亲来说是不是有效还得等等看。但海外代购总归有风险,有个万一,谁来担保?”潘先生在父亲服药后的首周就带他去医院做检查,好在情况正常。现在,潘父已用药3个月,病毒数量稳步下降,肝功能也正常。“说实话,我的心到现在还是悬着的。”潘先生对记者说。

对于我国绝大多数患者来说,只能在网络上迷茫地交流、求助,代购仿制药是其中最热的话题。2016年年初,吴阶平医学基金会曾调研主流网络平台中的丙肝患者群体。活跃度较高的平台包括12个qq群、8个微信公众号和3个百度贴吧。12个qq群中共有10825人,发布的信息中,64%是丙肝新药代购信息,25%是新药上市相关信息。在3个以丙肝为话题的百度贴吧里,平均每周发帖量约为183个,代购药相关内容都是最热的帖子。

据记者了解,海外代购的风险已经日益凸显。今年年初,世界卫生组织曾专门发文通告:缅甸的一个无政府组织报告,发现了假冒印度某品牌的daa丙肝小分子口服药的假药,并提示这些药目前正流通于南亚洲地带。而据一位业内权威专家透露,我国在调查了服用该品牌的10位丙肝患者后发现,9人服用的是假药,其中1人甚至发生了肾衰竭。

特效药为何可望不可及

既然服用daa小分子口服药治疗丙肝,花费更少,效果更好,为什么国内没有尽快采用这种疗法?那么多周边国家批准上市了这类新药,我国为何不加快审批?海外代购问题多,为什么不能让正规药占领市场?面对这一连串问题,很多业内人士透露,丙肝特效药在我国尚未面市的主要原因有两个:审批速度缓慢和价格昂贵。

患者期待:能在国内就近治疗

2014年,首都医科大学附属北京佑安医院副院长段钟平发布的一项国内丙肝患者家庭负担的调查数据显示,来自全国20个省(市)29家医院的1116名丙肝患者,一次住院平均费用为8212.2元;城镇居民丙肝患者因病就医一次住院花费占全年收入的34.25%,农村居民丙肝患者费用约占全年收入的117.7%。

相较于传统疗法,印度、埃及等国使用daa小分子药物治疗丙肝的费用明显低于传统的干扰素治疗。截至今年2月,印度、越南、蒙古国、巴基斯坦、韩国、泰国、老挝等我国周边国家,以及中国香港、台湾地区,都有获批的daa小分子丙肝治疗药上市。越南甚至批了4个该类药物。

采访中,很多患者和家属都对记者表示,如果能在国内就近治疗,不但省了不少钱,还少了旅途奔波,病人也少受不少罪。一项丙肝患者调查显示,97%的患者认为应该加速这类丙肝口服药在国内上市。

业内人士透露,一般来说,境外药物引进中国需要5年时间。此外,费用也是一个重要障碍。以美国吉利德科技公司的索非布韦片(sovaldi)为例,2014年在美国上市时,每片高达1000美元(约6000元人民币)。大多数患者需要治疗12周,即一个疗程总费用至少达到8.4万美元。在欧洲,该药也一直保持着高定价。2014年该药上市时,在英国一个疗程的价格约为5.7万美元,在德国的价格大约为6.6万美元。不过,近两年该药定价略有下降。

强制许可:双刃剑要慎用

相对于欧美国家,索非布韦片在发展中国家的定价则相对亲民。2014年3月,吉利德公司以每疗程(12周)约900美元的价格在埃及市场上供应该药物,而埃及是全球丙肝病毒发病率最高的国家。2014年8月,吉利德又以美国售价1%的价格,在印度销售索非布韦片。对于上述做法,吉利德的相关负责人解释说,定价策略会根据一个国家的人均收入和丙型肝炎的发病率有所区别。

不过,也有相关人士分析认为,跨国制药公司在印度对昂贵药物定价时,也会有其他的一些考虑因素。这主要是因为印度政府有权行使强制许可权,即如果该国政府认为一种品牌药在本土市场销售价格过于高昂,该国政府就会行使这一许可权,允许本土仿制药商生产廉价仿制药。当这种情况发生时,跨国制药公司不仅会失去印度市场,甚至还有可能失去其产品专利的风险。

很多患者和家属都希望我们国家也能采取类似办法,倒逼跨国药企降价。世贸组织在《与贸易有关的知识产权协议》中规定,成员国发生公共健康危机,可考虑实施药品专利强制许可,仿制生产仍在专利期限内的药物来解决公众危机。但不少卫生法、专利法领域专家认为,专利强制许可是一把双刃剑,一旦实施,将会影响致力于原研药开发企业的积极性,助长仿制企业的惰性,对全行业的长远发展不利。此外,轻易实施药品专利强制许可,还会导致国家在知识产权保护上的国际声誉急速下跌,并与跨国药企及其所在国产生贸易摩擦。

专家支招:提速度要讲策略

基于上述形势及分析,不少专家建议,我国应该尽快对daa小分子丙肝口服药的引进审批提速。

在这种提速中,强制许可是迫使跨国药企降低定价的谈判手段和策略。“如果还像美国本土那样,即使从最初的8万多美元到现在的约5万美元,中国的绝大多数病人还是用不起。”中国工程院院士、北京大学基础医学院病原生物学系庄辉教授等专家建议,要完善价格谈判机制,将大幅降价作为批准该类药物的基本门槛。庄辉提出,目前daa小分子丙肝口服药不少,我国可以先从对发展中国家实行低定价的一两个药谈起,先批一两个低价药做榜样。“如果这个药批1000美元,其他药都会跟着降价。”

除了进口药外,在中国本地进行新药申报的daa小分子丙肝口服药也应加快审批进程。据报道,某跨国药企与国内企业2013年上半年合作研发和生产的该类丙肝新药,已经申请了新药审批,该药的三期临床试验已基本结束。相关专家指出,过去新药审批时,需要提供相应的临床试验研究报告。研究要求与主流疗法进行效果对照,还要提供停药以后随访半年的情况。

一位不愿意透露姓名的专家说:“传统的干扰素加利巴韦林疗程一般为48周,治愈率不超过80%。现在的丙肝新药12周就治好了,而且治愈率在90%以上,为什么还要在治好之后,干等着传统疗法的对照组再耗36周呢,直接查12周后的病毒量不就行了?应该“因药制宜”,把握原则,灵活审批,否则会浪费很多时间,也在消耗患者的希望。”

魏来告诉记者,今年4月,国家药监部门已发布通告表示,要加快丙肝药物审批。只是不知道这样的通告,何时才能真正落地。

文/健康报记者 王潇雨 崔芳

图/源自网络